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ウルセラ （HIFU/MFU-V）
ウルセラは、皮膚表面を切開せずに、皮膚深部から皮下組織、線維性支持組織に対して集束超音波エネルギーを照射する医療機器です。美容医療では一般にHIFUと呼ばれますが、ウルセラの場合は、単に超音波を照射するだけではなく、リアルタイムの超音波画像で皮膚内部の層構造を確認しながら治療できるという特徴があります。
正式には、Microfocused Ultrasound with Visualization、すなわち画像確認機能を備えたマイクロフォーカス超音波治療に分類されます。皮膚や皮下組織の厚さ・深さは個人差があるため、照射層を確認しながら治療できることは、安全性と治療精度の両面で重要な因子と言えます。
ウルセラは、米国FDAにおいて、眉、頸部、顎下のリフト、およびデコルテの線・しわの改善を目的とした医療機器として、510(k)クリアランスを取得しています。
ただし、日本国内では、美容目的の医療機器として薬機法上の承認を受けている機器ではありません。そのため、当院では未承認医療機器として、医師の判断と責任のもと、適応・リスク・期待できる効果を確認したうえで使用しています。
適応、症状
ウルセラは、顔、顎下、頸部のたるみに対して、深部支持組織を含めた引き上げ・引き締めを企図する治療です。
主な適応は以下の通りです。
・下顔面からフェイスラインにかけての支持性の低下
・ジョール、マリオネットライン領域のもたつき
・顎下から頸部にかけての皮膚・軟部組織のたるみ
・頬部軟部組織の下垂に伴う中顔面〜下顔面の輪郭変化
・眉の下垂、眼の開きに関与する前額・眉周囲の支持性の低下
・低侵襲の治療を希望される方
ただし、ウルセラはフェイスリフト手術とは異なります。
著明な皮膚の余剰、重度の靭帯性下垂、重度の脂肪萎縮、骨格性支持の低下が主体の場合には、ウルセラ単独で得られる変化には限界があります。
そのため当院では、皮膚、皮下脂肪、支持靭帯、筋膜系組織、骨格の状態を診察したうえで、治療適応を判断いたします。
顔面の解剖
顔の皮下脂肪層の下には、表在性筋膜と呼ばれる構造があります。この筋膜は、帽状腱膜、前頭筋、浅側頭筋膜、SMAS（Superficial Muscular Aponeurotic System）、広頚筋などの連続した層で構成されています。フェイスリフト手術において、これらの筋膜を適切に処置することが重要な鍵とされています。
ウルセラの作用機序
ウルセラは、集束超音波によって皮膚表面より一定の位置に限局した熱凝固点を形成します。照射された部位では、熱によるコラーゲン線維の収縮と、その後の創傷治癒反応に伴う組織リモデリングが起こります。
組織反応は大きく分けて二段階で進行します。
第一に、照射直後から数日以内に生じる、熱収縮による比較的早期の引き上げ効果。
第二に、数週間から数か月かけて進むコラーゲン再構築による、遅発性の引き上げ効果。
臨床的には、治療後1か月頃から変化が顕れ始め、3か月前後で効果が最大化すします。。効果の持続には個人差がありますが、一般的には半年から1年程度で、再治療を検討されることを推奨しております。
ウルセラは3つの異なる深さをターゲットにする超音波トランスデューサーを使用し、多層的なアプローチを行います。
・4.5mmトランスデューサー：
主に深部の線維性支持組織、SMASに連続する筋膜系組織を意識して使用します。ただし、実際のSMASや皮下組織の深さや部位や個人差があります。そのため、「4.5mm＝SMAS」と機械的に捉えるのではなく、解剖学的評価と超音波画像を踏まえて照射します。
・3.0mmトランスデューサー：
主に真皮深層から皮下組織浅層を対象とします。4.5mmと併用することで、深部支持組織だけでなく、より浅い層の引き上げも同時に企図します。
・1.5mmトランスデューサー：
主に真皮浅層から中層を対象とします。
皮膚の薄い部位の引き締めや、浅層の小じわ、ハリの低下の改善を考慮する場合に使用します。ただし、浅層照射は線状の腫れ・浮腫が目立つ場合があるため、適応を慎重に判断します。なお、額や目の周囲など組織が薄い部位では、1.5mmトランスデューサーのみを使用し、治療する場合が多いです。
＊浮腫を避けたい場合は、1.5mm （もしくは 2.0mm）の層のみに、同じくＨIFU治療器であり、浮腫が生じづらいウルトラセルZi による治療も可能です。
当院のウルセラ治療の特徴
現在の美容皮膚科における機器治療は、看護師による施術が多数派になっていますが、HIFUは、組織に熱凝固点を形成する医療行為であり、照射深度、出力、照射密度、照射ベクトル、避けるべき解剖学的部位の判断が結果と安全性に影響します。当院は2007年の開院当初より医師のみが治療しており、経験を積み重ねてまいりました。ウルセラ治療においても、すべて院長が担当します。
当院では、以下のポイントを重視しています。
・詳細な診察：たるみの原因を皮膚、脂肪、骨格、筋膜系組織に分けて評価する。
・治療設計（計画）：画一的なショット数ではなく、顔の大きさ、左右差、たるみの程度に応じて照射手技を調整する。
・リアルタイムの調整：照射中も反応を確認しながら、出力、照射部位、照射ベクトルを調整する。
・フィードバック：必要に応じて、サーマクール、ソフウェーブ等、他治療の併用もご提案する。
ウルセラは優れた機器ですが、すべてのたるみに対する万能な治療ではありません。適応を誤ると、十分な変化が得られないだけでなく、頬こけ感や違和感が生じる可能性もあります。
そのため、当院では「どの機器を使うか」ではなく、その方のたるみの原因に対して、どの層にどの程度の熱作用を加えるべきかを重視しています。
＊タッチアップは、通常100ショットの照射となりますが、ご希望によりショット数の増量も可能です。
＊HIFU(ハイフ)治療は、医師が行うべきであるという通達が厚労省よりなされています。
本治療を検討されている方は、必ずドクター治療のクリニックにご相談ください。
＊厚労省からの通達書面リンク
ショット数と治療設計に関して
ウルセラの治療効果は、単純にショット数だけで決まるものではありません。
顔の面積、皮膚の厚み、皮下脂肪の量、骨格、たるみの程度、左右差によって、必要な照射部位や照射密度は変わります。
同じショット数でも、どこに、どの深さで、どのベクトルで照射するかによって結果は異なります。
当院では、標準プロトコルを基盤としながら、診察結果に応じて照射設計を調整します。
必要に応じて、治療後3か月前後に追加照射、いわゆるタッチアップをご提案すること場合があります。
痛みに関して
ウルセラでは、照射時にチクチクする痛み、骨に響くような感覚、深部に熱が入るような感覚を伴うことがあります。痛みの感じ方には個人差があります。
当院では、治療中の負担を軽減するため、冷却や振動刺激を併用しながら照射します。これらは痛みの軽減を目的とした手技であり、治療効果を損なうものではありません。
強い痛みを我慢して高出力で照射することが、必ずしもよい結果につながるわけではありません。安全性と効果のバランスを図りながら、無理のない範囲で治療を行います。
ダウンタイム・副作用・リスク
ウルセラは低侵襲の治療であり、治療直後から洗顔やメイクは可能です。
ただし、皮膚内部には強い熱作用を加えているため、一時的な反応が生じることがあります。
起こりうる反応として、以下のことが起こる可能性があります。
・赤み
・腫れ、浮腫
・圧痛
・筋肉痛のような違和感
・しびれ感、知覚鈍麻
・皮下出血
・線状の浮腫
・まれに熱傷、神経障害、脂肪萎縮、左右差、期待した効果が得られないこと
多くは一時的ですが、まれながら症状が長引く場合もあります。
治療後の注意事項
治療当日は、激しい運動、飲酒、長時間の入浴、サウナ等、血流が過度に活性化する行為は控えてください。
洗顔、シャワー、メイクは通常可能です。
治療後に、重度の腫れ、痛み、しびれ、皮膚の異常、左右差などが気になる場合は、早めにご連絡ください。
治療をお受けいただけない、または慎重な判断が必要な方
・妊娠中の方、妊娠の可能性がある方
・治療部位に感染、炎症、皮膚疾患がある方
・治療部位に大きな瘢痕、ケロイドがある方
・重度の糖尿病等により創傷治癒に問題がある方
・ペースメーカー、植込み型除細動器等を使用している方
・治療部位に金の糸、非吸収性の糸、その他不明な異物が入っている方
・過去に成長因子注入等、結節・肉芽腫のリスクがある治療を受けた方
・極端に皮下脂肪が少なく、頬こけや組織萎縮が懸念される方
・その他、医師が適応外と判断した場合
溶ける糸リフト後のウルセラについては、糸の種類、施術時期、挿入部位によって判断します。糸が残存していると考えられる期間は、原則として積極的な治療は推奨しません。
治療費
限定照射 200ショット* 110,000
顎下ミニ照射 66,000
顎下集中照射 104,500
頬・フェイスライン 198,000
頬＋顎下 253,000
全顔 231,000
全顔＋顎下 標準 297,000
全顔＋顎下 高密度カスタム 352,000
追加照射 100ショット 66,000
*限定照射は1回のみです。
Ｑ＆Ａ
Ｑ．治療回数と効果の持続期間を教えてください
Ａ．1回の治療で、一般的には半年から1年程度効果が継続します。
ただし、老化を停止させるわけではありませんので、治療効果が完全に固定されるわけではありません。たるみの進行度、皮膚の厚み、脂肪量、生活習慣、年齢によって持続期間は変わります。
Ｑ．痛みはありますか？
Ａ．照射時にチクチクする痛みや、骨に響くような感覚を伴うことがあります。
当院では冷却や振動刺激を併用し、可能な限り治療に伴うストレスを軽減しながら施行しています。
Ｑ．何歳くらいから受けることができますか？
Ａ．明確な年齢制限はありません。
一般には、たるみを自覚し始める30代以降で検討されることが多い治療です。ただし、年齢よりも、実際の皮膚、脂肪、骨格、たるみの状態等を総合的に診て適応を判断します。
Ｑ．治療後すぐにメイクできますか？また生活上の制限などありますか？
Ａ．直後から洗顔、メイクは可能です。 ただし、赤みや腫れがある場合は、刺激の少ないスキンケアをおすすめします。
また、当日はシャワーのみにして、入浴はお控えください。運動や飲酒など、血行が過度によくなるようなことも当日は避けてください。
Ｑ．同じ機械であれば、誰が行っても結果は同じでは？
Ａ．同じ機器を使用しても、結果は同じとは限りません。
HIFU治療では、照射深度、出力、照射密度、照射方向、避けるべき部位の判断が重要です。特にウルセラ治療（HIFU治療）は、医学的な判断が結果と安全性に強く関わりますので、医師が責任をもって行うべきだと考えています。
Ｑ．引き上げ効果以外に、何か効果はありますか？
Ａ. 小ジワや 肌の張りの改善、肌質の改善などの付随的な効果も認められます。
Ｑ．ウルセラとサーマクールはどちらがより効果がありますか？
Ａ．非吸収性の糸、金の糸が入っている場合、当院では原則として治療を行いません。
吸収性の糸の場合も、糸の種類、挿入時期、部位によって判断します。糸が残存していると考えられる期間は、照射を避けるか、慎重に判断します。
Ｑ．ウルセラは、糸を使った引き上げの治療をしたことがあっても可能ですか？
Ａ．基本的に、溶けないタイプの糸が入っている場合は治療は行いません。また、溶ける糸が入っている場合は、糸が理論上、残存していると考えられる期間は治療は推奨できません。
なお、金の糸が入っている場合は、ウルセラだけでなくすべての治療を当院ではお断りしています。
Ｑ．どれくらいの間隔で治療を受ければよいのですか？
Ａ．一般的には、半年から1年程度を目安に再治療を検討します。
ただし、たるみの程度、治療目的、予算、他治療との組み合わせによって適切な間隔は異なります。治療後3か月前後で必要に応じてタッチアップを検討することもあります。
参考文献（論文）
Microfocused ultrasound with visualization: Consensus on safety and review of energy‐based devices
（Doublo-Gold、Ultraformer III、Ultraskin II、Ulthera 4つの機器の特性と効果について詳細な比較検証；ブログ記事）
Comparing the Safety and Effectiveness of Microfocused Ultrasound: Standard vs Targeted Tissue Protocol in Lifting and Tightening the Lower Face and Upper Neck
（標準プロトコル以外のカスタマイズ手法の安全性・効果の検証）
New Ultherapy method: Utilizing novel surgical and anatomical concepts yields outstanding results
（カスタマイズ手法として新概念を検証、紹介；ブログ記事）
Optimizing Patient Outcomes by Customizing Treatment With Microfocused Ultrasound With Visualization: Gold Standard Consensus Guidelines from an Expert Panel
（ウルセラのゴールドスタンダード コンセンサスガイドライン;ブログ記事）
Hi5 Protocol for the Use of Microfocused Ultrasound with Visualization
（カスタマイス手法 分割法 Hi5;ブログ記事）
Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement
（シワ改善を目的とした照射法の検証;ブログ記事）
Customized Treatment Using Microfocused Ultrasound with Visualization for Optimized Patient Outcomes: A Review of Skin-tightening Energy Technologies and a Pan-Asian Adaptation of the Expert Panel's Gold Standard Consensus
（アジアにおけるウルセラのゴールドスタンダード コンセンサスガイドライン;ブログ記事）
Long-term Efficacy of Micro-focused Ultrasound with Visualization for Lifting and Tightening Lax Facial and Neck Skin Using a Customized Vectoring Treatment Method
（カスタマイス治療の検証 Vertical Vectoring ;ブログ記事）
Safety and efficacy of superficial micro-focused ultrasound with visualization for melasma in Asians: An uncontrolled pilot study
（肝斑治療への応用; ブログ記事）
Patient satisfaction following treatment with micro-focused ultrasound with visualization: A retrospective cross-sectional study
（ウルセラの患者満足度 ;ブログ記事）
A comparative study of pain perception during the microfocused ultrasound procedure between topical anesthesia and combined topical anesthesia with forced air cooling
（ウルセラ治療に局所麻酔と冷風機を用いペインコントロールを検証 ； ブログ記事）
Association of PDO threads and technologies-Facial treatment protocols
（PDOスレッドとのコンビネーション ;ブログ記事）
Safety of Combining Facial Lifting With Suspension Threads and Microfocused Ultrasound With Visualization
（ウルセラとスレッドリフトのコンビネーション;ブログ記事）
Single-Plane Versus Dual-Plane Microfocused Ultrasound With Visualization in the Treatment of Upper Arm Skin Laxity: A Randomized, Single-Blinded, Controlled Trial
(上腕のたるみに対する治療効果の検証;ブログ記事)
A Randomized, Split-Face, Evaluator-Blind Clinical Trial Comparing Monopolar Radiofrequency Versus Microfocused Ultrasound With Visualization for Lifting and Tightening of the Face and Upper Neck
（ウルセラとサーマクールの効果の比較;ブログ記事）
Anatomy, Skin, Superficial Musculoaponeurotic System (SMAS) Fascia
（SMAS 解剖;ブログ記事）
Skin Quality - A Holistic 360° View: Consensus Results
（肌質 包括的考察 専門家のコンセンサス;ブログ記事）
Comparative histometric analysis of the effects of high-intensity focused ultrasound and radiofrequency on skin
（HIFUとRFが皮膚に及ぼす影響の組織学的比較分析 ;ブログ記事）
Evaluation of microfocused ultrasound with visualization for lifting, tightening, and wrinkle reduction of the décolletage
（ウルセラ治療：デコルテのリフトアップ、引き締め、しわの減少に関する評価;ブログ記事）
High-Intensity Focused Ultrasound Increases Collagen and Elastin Fiber Synthesis by Modulating Caveolin-1 in Aging Skin
（HIFUはCaveolin-1の調整によりコラーゲン・エラスチンを増生する）
Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation
（ウルセラの治療理論 初期論文 ;ブログ記事）
Clinical Pilot Study of Intense Ultrasound Therapy to Deep Dermal Facial Skin and Subcutaneous Tissues
(ウルセラのパイロットスタディ)
Microfocused Ultrasound With Visualization (MFU-V) Effectiveness and Safety: A Systematic Review and Meta-Analysis
（ウルセラの効果と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス;ブログ記事）
Microfocused Ultrasound With Visualization (MFU-V) and Hyperdilute Calcium Hydroxylapatite (CaHA-CMC) of the Lower Face and Submentum to Treat Skin Laxity: A Pilot Study Demonstrating Superiority of MFU-V First Followed by Hyperdilute CaHA-CMC
（ウルセラと超希釈カルシウムヒドロキシアパタイトーCaHA-CMCーの併用;ブログ記事）
Microfocused Ultrasound With Visualization Induces Remodeling of Collagen and Elastin Within the Skin
(ウルセラ治療によるコラーゲンとエラスチンのリモデリングに関する新考察;ブログ記事)
Practical Guidance for Optimizing Patient Comfort During Microfocused Ultrasound with Visualization and Improving Patient Satisfaction(ウルセラ治療中の快適性を最適化)
A Systematic Review of the Efficacy of Microfocused Ultrasound for Facial Skin Tightening
（顔面皮膚の引き締めに対するマイクロフォーカス超音波＝MFU-の有効性のシステマテックレビュー）
Skin physiology and safety of microfocused ultrasound with visualization for improving skin laxity
（ 皮膚生理学と安全性;ブログ記事）
The Effect of Micro-Focused Ultrasound Treatment on Intradermal Botulinum Toxin Type A Injection
（ボツリヌストキシン注入療法に対する干渉;ブログ記事）
Microfocused Ultrasound With Visualization Induces Remodeling of Collagen and Elastin Within the Skin
（ウルセラがコラーゲンとエラスチンのリモデリングを誘導；ブログ記事）
Customizing Microfocused Ultrasound With Visualization Treatment for Facial Lifting in Asian Men: Experience and Practical Insights From Korea
（アジア人男性に対するウルセラのカスタマイズ治療：ブログ記事）
*未承認医療機器について
ウルセラは、日本国内において美容目的の医療機器として薬機法上の承認を受けていない未承認医療機器です。
当院では、医師の判断と責任のもとで使用しています。
入手経路
医師の判断により、適切な手続きを経て入手しています。
国内の承認医療機器の有無
同一の性能、同一の目的を有する国内承認医療機器は確認できません。
諸外国における安全性等の情報
米国では、Ulthera Systemは眉、頸部、顎下のリフト、およびデコルテのしわ改善を目的とした医療機器としてFDA clearanceを受けています。
主な副作用として、赤み、腫れ、痛み、一過性の神経症状などが報告されています。
公的救済制度について
未承認医療機器の使用に伴って健康被害が生じた場合、国内承認医薬品等に対する公的救済制度の対象とならない可能性があります。
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